中科富祺在生物制藥領(lǐng)域已深耕十余年,環(huán)境試驗設備及訂制產(chǎn)品處于國內外水準,藥品穩定性測試設備已廣泛應用在各大制藥公司。以質(zhì)量為優(yōu)、價(jià)格為廉、服務(wù)為誠的宗旨得到客戶(hù)一致認可。
在醫藥研發(fā)生物制藥行業(yè),藥品光照試驗箱亦稱(chēng)藥品光穩定性試驗箱,與藥品穩定性試驗箱一樣,在藥品研發(fā)對穩定性評價(jià)起著(zhù)關(guān)鍵性作用。其試驗目的是了解藥物(原料藥和成品藥)的質(zhì)量在不同儲存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過(guò)程。通過(guò)試驗,根據所得的測定數據,制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲存條件及建立安全的有效使用期限。根據相關(guān)要求,原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(cháng)期穩定性試驗;創(chuàng )新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行藥物強化穩定性試驗;包裝在LDPE容器內的水劑藥物產(chǎn)品必須進(jìn)行失水試驗。新的原料藥和成品藥必須進(jìn)行光照穩定性試驗。藥品光照試驗箱適用于制藥業(yè)、醫學(xué)、基因科學(xué)、生物技術(shù)、食品工業(yè)、電子、工業(yè)和所有包括生命科 學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究。無(wú)論是您需要制藥工業(yè)的穩定性系統,還是在材料或者藥物原料方面的氣候(溫度、濕 度、光)試驗箱,我們將為你提供全面的穩定可靠的、滿(mǎn)足您需要的藥品光照試驗箱。
早期,也就是2000版《中國藥典》才頒布的時(shí)候,光照試驗條件:只要溫度25℃,照度4500LUX。后來(lái),由于我們國家加入世貿后與貿易的增多,要進(jìn)入西方市場(chǎng),美國FDA、歐洲ICH標準對我們藥品光照試驗箱又提高一個(gè)高度即:溫度25℃、總照度≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2。
隨著(zhù)前沿技術(shù)日新月異,追求孜孜不倦!三年前,國內著(zhù)名高校某研究所,跟我們定制了一批除光照條件滿(mǎn)足總照度≥1.2×106Lux.hr, 近紫外能量≥200W.hr/m2外,溫度要求2~8℃,光照的目的是看光對藥物穩定性的影響程度。在做光照時(shí)做一個(gè)平行條件的暗對照即可。后來(lái),該實(shí)驗室技術(shù)研發(fā)的蛋白注射劑,凍干后仍然不穩定,需要在-20度保存,并保持光照試驗的照度、紫外條件。我們的技術(shù)工程師基于客戶(hù)技術(shù)要求,隨后開(kāi)發(fā)出-20℃零下20度低溫藥品光照試驗箱,主要參數如下:
溫度范圍: -20~+65℃;
溫度波動(dòng)度:≤±0.5℃;
溫度均勻度:≤2℃;
溫度偏差:±2℃;
熒光光照強度:10~10000Lux;
光照度偏差:4500±500Lux;
輻照強度監測光譜范圍:320~400nm:
近紫外照度范圍:0~140uw/cm2(UV-A) ;
紫外輻照滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求總照度:
≥1200000LUX.hr,近紫外能量 ≥200W.hr/㎡。
中科富祺目前針對生物制藥行業(yè)主要的產(chǎn)品包括:藥品穩定性試驗箱、綜合藥品穩定性試驗箱、藥品光照試驗箱(包括2~8低溫儲存藥品光照試驗箱、零下20℃極限低溫藥品光照試驗箱)等系列環(huán)境試驗等產(chǎn)品。博觀(guān)而約取,厚積而薄發(fā),正因如此,憑借十多年來(lái)積累的經(jīng)驗和技術(shù),中科富祺成為環(huán)境試驗設備行業(yè)國內水平。并鑄就了品質(zhì)、技術(shù)精良的品牌形象,助力生命醫藥科學(xué)揚帆遠航!